1 - Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için izin alınması gerekir mi?
Evet, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10, Türk Ceza Kanunu’nun 90. maddesi ve ilgili diğer mevzuat gereğince izin alınması gerekir.
2 - Gönüllü insanlar üzerinde yapılması planlanan klinik araştırma için, izin nereden alınır?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylı etik kurullardan ve çalışmanın niteliğine göre TİTCK ya da Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (SHGM)’nden izin alınması gerekir.
3 - Etik Kurul kararı nereden alınır?
Tek merkezli klinik araştırmalarda, araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan karar alınır. Etik kurul bulunmadığı takdirde, araştırma merkezine en yakın etik kuruldan karar alınması gerekir.
Çok merkezli klinik araştırmalarda, tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Söz konusu etik kurul kararının koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa çalışmaya dâhil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir.
4 - Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları ile ilgili başvuru hangi mevzuata göre yapılır?
Söz konusu başvurular, “13.4.2013 tarih ve 28617 sayılı (ve 25.6.2014 tarih ve 29041 sayılı yönetmelikte değişiklik yapılan) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ve ilgili kılavuzlar dikkate alınarak yapılmalıdır.
5 - Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için, TITCK internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”na, araştırma başlama izni için, TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan kararlar hukuken geçersizdir.
6 - Gözlemsel ilaç çalışmaları için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için, TITCK internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”na, araştırma başlama izni için, TİTCK Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan kararlar hukuken geçersizdir.
7 - Gönüllüler üzerinde yapılacak tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için, TITCK internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”na, araştırma başlama izni için, TİTCK Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan kararlar hukuken geçersizdir.
8 - Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulları nerelerde mevcuttur?
Konu hakkında bilgi, TİTCK Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığından alınabilir.
9 - Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan kozmetik ürünler ve hammaddeleri klinik araştırmaları için nereye başvurulmalıdır?
Söz konusu araştırmalar için, TİTCK Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı tarafından yayımlanan “Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” hükümlerine göre, ilgili etik kurula ve Kozmetik Ürünler Koordinasyon Daire Başkanlığına başvuru yapılmalıdır.
10 - Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan kök hücre, organ doku nakli klinik araştırmaları için nereye başvurulmalıdır?
Etik kurul onayı için, TITCK internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu”na, araştırma başlama izni için, SHGM’ye başvurulmalıdır. Kurumca onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” dışındaki etik kurul benzeri yapılarından alınan kararlar hukuken geçersizdir.
11 - Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemleri ile yapılan araştırmalar için, nereden izin alınmalıdır?
Söz konusu izin, etik kurul onayı ile birlikte SHGM’den alınmalıdır.
12 - İnsan sağlığına yönelik geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulama yöntemlerini uygulayacak kişilerin eğitimi ve yetkilendirilmeleri ile bu yöntemlerin uygulanacağı sağlık kuruluşları hakkında bilgiye nereden ulaşabilirim?
İnsan sağlığına yönelik geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulama yöntemlerini uygulayacak kişilerin eğitimi ve yetkilendirilmeleri ile bu yöntemlerin uygulanacağı sağlık kuruluşları, 27.10.2014 tarih ve 29158 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği”ne tabidir.
-Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmaları;
-Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç; tedavi yöntemlerinin (kozmetik ürünler veya hammaddeleri ile tıbbi cihazlarla olanlar hariç) klinik araştırmaları,
-Gözlemsel ilaç çalışmaları,
-Bitkisel ürünler, biyolojik ürünler ve ileri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar.
TİTCK internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yer alan “İlaç” bölümünden “Klinik Araştırmalar” seçilerek açılan sayfada yer alan “Formlar” sekmesi ile başvuru üst yazı örneği ve başvuru formlarına ulaşılmaktadır.
Hayır, belgelendirilmesi halinde, akademik amaçlı araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir.
Evet, Kurumun ve etik kurulun uygun görmesi halinde ilgili mevzuatta belirtilen koşullar sağlanırsa yapılabilir.
17 - Hangi çalışmalara “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İzni” alınmadan başlanamaz?
Gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan;
Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları
Gözlemsel ilaç çalışmaları
Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
Kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmalar
Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları ile geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamalarına ait klinik araştırmalar hariç, insanlar üzerinde yapılacak, doğrudan müdahale içeren ilaç dışı klinik araştırmalar
18 - Başvuru dosya renkleri nasıl olmalıdır?
Faz I araştırmaları KIRMIZI
Faz II araştırmalar SARI
Faz III araştırmaları MAVİ
Faz IV araştırmaları SİYAH
Gözlemsel ilaç çalışmaları BEYAZ
BY/BE Çalışmaları TURUNCU
İlaç dışı araştırmalar GRİ
Klinik araştırmalar,
Gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Üniversite Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri,
Üniversitelere bağlı onaylanmış Araştırma Geliştirme Merkezleri,
Bakanlık Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde, tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla; belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
20 - Gözlemsel ilaç çalışmaları nerelerde yapılabilir?
Gözlemsel ilaç çalışması kapsamında veri toplama işlemi sağlık kurumlarında/kuruluşlarında ve ayrıca gerekli izinlerin alınması koşuluyla, saha taraması şeklinde doğrudan çalışmaya katılanlara ulaşılarak ya da ilgili veri tabanları yoluyla yapılabilir.
21 - Biyobenzer ürünler ile yapılacak klinik çalışmalar için hangi etik kurula başvuru yapılır?
Kurumumuzca onaylı Klinik Araştırmalar Etik Kurullarından birine başvuru yapılabilir.
22 - Klinik araştırma, hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise başvuru nasıl yapılır?
Klinik araştırma hem ilaç hem de tıbbi cihaz klinik araştırması ise, “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu” ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılır. Başvuru, araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye iletilmektedir.
23 - Klinik araştırma, ilaç ve kozmetik ürüne yönelik ortak olarak planlanan bir klinik araştırma ise başvuru nasıl yapılır?
Klinik araştırma hem ilaç hem de kozmetik ürünlere yönelik olarak planlanan bir klinik araştırma ise “Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları için Başvuru Formu” ve “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” kullanılarak başvuru yapılmalıdır. Başvuru araştırmanın amacı doğrultusunda tek daireye yapılmalıdır. İlgili dairenin değerlendirmesinin ardından araştırma değerlendirilmek üzere diğer daireye iletilmektedir.
24 - Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamı dışında kalan araştırmaları/çalışmaları da değerlendirebilir mi?
Evet, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları dışındaki başvuruları değerlendirebilir.
25 - Sadece etik kurul onayı ile yapılabilecek çalışmaları hangi etik kurul değerlendirir?
Söz konusu çalışmaları “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” ya da tercihe bağlı olarak ilgili Üniversite ya da Kamu Hastanesinde oluşturulacak etik kurul değerlendirebilir.
26 - Sadece etik kurul onayı ile yapılabilecek araştırmalarda sorumlu araştırmacı hekim veya diş hekimi olmak zorunda mıdır?
İnsana doğrudan müdahale yapılmayan çalışma olduğundan zorunlu değildir. Ancak çalışmanın niteliğine ve risk-yarar oranına göre ekibe hekim veya diş hekimi dâhil edilmelidir.
Evet, etik kurul üyesi olmak isteyen kişilere ait iyi klinik uygulamaları eğitimi başarı belgesinin tarafımıza gönderilmesi gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarından izin alması zorunlu olan araştırmalar dışındaki, araştırmaya dâhil olan gönüllünün hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek, araştırmaya dâhil olan gönüllüler sağlıklı bireyler ise yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı dikkate alınır. Tanımlamaya yönelik yapılan kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji materyalleri üzerinde yapılacak araştırmalar, vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, hücre ve doku kültürü araştırmaları, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar, anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmalar değerlendirilir. Üniversitelerde senato kararı, kamu hastaneleri kurumlarında genel sekreterliğin onayı ile kurulan etik kurullarca veya Kurumca onaylı klinik araştırmalar etik kurulu ya da konusuna göre kozmetik klinik araştırmalar etik kurulunca değerlendirilmektedir.
29 - Endikasyon dışı kullanım izni alarak tedarik edilen ürünlerle klinik araştırma yapılabilir mi?
"Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun yasaklar bölümünde: Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Sağlık Bakanlığı TİTCK dışında bir kurum/kuruluş ve/veya kişi tarafından bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz." ifadesi yer almaktadır. Bu yolla tedarik edilen ürünlerle klinik çalışma yapılamaz. Ancak ithalat yolu ile yapılan ürünlerle çalışma yapılabilir.
30 - Etik Kurullar hangi kaynak dokümanlara göre faaliyetlerini yürütmelidir, farklı dokümanlar kullanılabilirler mi?
Kurumumuzca uygunluğunu alarak faaliyet gösteren Etik Kurulların, ilgili mevzuata uyması, Kurumumuzun yayınladığı Standart Çalışma Yöntemi (SÇY) dışında bir SÇY kullanmaması, Kurumumuz güncel başvuru formlarını kullanması, farklı formların kullanılmaması gerekmektedir.
Kurumumuz internet sitesinde (www.titck.gov.tr) yayımlanan ‘Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi’ gereğince Etik kurullarda klinik araştırma yapılan yerin üst yöneticileri (Rektör, Rektör Yardımcısı, Dekan, konu ile ilgili Enstitü Müdürü veya Merkez Müdürü, Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreteri, Başhekim, Hastane Yöneticisi) görev alamaz.
32 - Etik Kurul kararı nasıl alınır ve başvuru sahibine nasıl iletilir?
Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve standart çalışma yöntemi doğrultusunda alınmalı ve toplantı sırasında toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanarak varılan kararın bir üst yazı ile ilgili mevzuatta belirtilen süreleri geçmeyecek şekilde başvuru sahibine etik kurul sekretaryası tarafından iletilmesi gerekir.
Etik Kurul kararlarında, araştırma protokolü, araştırma broşürü, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF) ve gönüllüye verilecek diğer dokümanlar, araştırma bütçesi, sigorta gibi belgelerin, merkez ekleme/çıkarma ve gönüllü sayısı değişikliği gibi başvuruların uygun bulunup bulunmadığının net ifadelerle belirtilmelidir. Güvenlilik bildirimleri, biyolojik materyal transfer formu (BMTF) gibi diğer belgeler hakkında bilgi edinildiğine dair, net ifadelerin yer alması gerekmektedir. Ayrıca değerlendirilen belgeler etik kurul karar formuna yazılırken versiyon ve tarihlerinin araştırma bütçesinin imza tarihinin sigorta belgelerinin tanzim tarihi, poliçe numarası ve kapsadığı tarih aralığının açıkça belirtilmesi gerekmektedir.
34 – Faaliyette olan etik kurul bünyesinde asgari bulunması zorunlu bir üyenin ayrılması durumunda etik kurul karar alabilir mi?
İlgili mevzuat gereğince asgari bulunması zorunlu üyelerden herhangi birinin görevinin sona ermesi veya istifa etmesi durumunda, görevinin sona erdiği tarih itibari ile aynı nitelikte yeni bir üyenin atanması ve TİTCK tarafından onaylanması sağlanana kadar, etik kurul karar alamaz. Etik kurul üyeliği sona eren ya da istifa eden üyenin, üyeliğinin bittiği tarihi gösteren belgenin Kuruma gönderilmesi gerekmektedir.
35 – Bir klinik araştırmada etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında etik kurul başkanı imzası bulunabilir mi?
Etik kurul başkanının çalışma ile ilişkisi var ise etik kurul kararlarında imzası yer alamaz, etik kurul kararındaki etik kurul başkanın imzasının gerektiği alanları başkanın yerine etik kurul başkan yardımcısı imzalar.
36 – Bir klinik araştırmada etik kurul üyelerinden herhangi birinin çalışma ile ilişkisi var ise, etik kurul kararında imzası bulunabilir mi?
Hayır, bulunamaz ve tartışmalara da katılamaz.
Etik kurul kararı, etik kurul sekretaryası tarafından başvuru sahibine iletilir; başvuru sahibi de kararı uygun üst yazı örneği ve başvuru formu ile birlikte Kuruma iletir. Etik kurul kararının Kuruma gönderilmesi gereken durumlarda, etik kurul kararının aslı ya da Etik Kurul Başkanı veya Etik Kurul sekretaryası tarafından aslı gibidir onaylı örneğinin gönderilmesi gerekmektedir. Etik kurul kararının alınarak arşivlendiği durumlarda, talep edilmediği sürece, tarafımıza gönderilmesine gerek yoktur.
Salt çoğunluğun imzası ile etik kurul kararları iletilir.
Güvenlik bildirimlerinde: Yalnızca etik kurul başkanının imzası, Kılavuz ve yönetmelikteki bilgilendirme yapılması yeterli durumlar için, etik kurul başkanının imzası ve ilgili mevzuata göre bilgilendirmenin yeterli olduğu durumlarla ilgili değerlendirmede görev alacak bir üyenin imzası ile etik kurul kararları iletilir.
40 - Etik Kurullarda etik kurul başkanı/başkan yardımcısı bilgilendirmeden sorumlu üye olabilir mi?
Hayır, bilgilendirmeden sorumlu üye, etik kurul başkan ve başkan yardımcısı dışında bir üye olmalıdır.
41 - İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzuna göre, hangi başvurular bilgilendirme şeklinde yapılabilir?
-Eczacı, yardımcı araştırmacı, klinik araştırma hemşiresi, saha görevlisi, izleyici görevlendirmeleri
-Hasta kartı/hasta günlüğü
-Sigorta koşullarından herhangi biri değiştirilmeksizin, yalnızca sigorta süresinin uzatılması
-Sorumlu araştırmacı değişikliği
-İlk uygunluk verildikten sonraki ORF değişiklikleri
-Ülkemizde uygulanmayacak ve güvenlik bildirimi içermeyen belgeler
-BGOF/protokol değişikliği gerektirmeyen araştırma broşürü değişikliği
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgeleri her yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek TİTCK’ya gönderilir.
43 - Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalamak zorunda mıdır?
Evet, danışmanın TİTCK internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütname belgesini imzalaması zorunludur.
44 - Etik kurul toplantılarına görüş bildirmek üzere davet edilen danışman tarafından etik kurul karar formu imzalanır mı?
Hayır, kararda imzası bulunamaz. Danışman görüşünü yazılı ve imzalı ayrı rapor olarak bildirmelidir.
45 - Çok merkezli bir klinik araştırmada koordinatör varsa idari sorumlu atamak zorunlu mudur?
Hayır, zorunlu değildir, koordinatör bulunması yeterlidir.
Araştırma ürünün biyolojik kökenli rekombinant bir ürün olması ve tedavinin olası geç dönem etkilerine bağlı zararları kapsayacak şekilde, geçerli olan sigortanın çalışma bitiminden sonraki en az 5 yıl süreyi içerecek şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.
Faz I klinik araştırma başvurularında Kurumumuz internet sitesinde yer alan klinik araştırma başvuru formuna ilaveten, çalışma yapılacak merkezlere ait Kurum tarafından onaylandığını gösteren belgenin bir örneğinin dosyaya eklenmesi gerekmektedir.
48 - Başvuru dosyası ekinde yer alan sigorta belgeleri ile ilgili olarak dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
İlgili kılavuz gereğince hazırlanması,
Sigorta sertifikasının ıslak imzalı olarak gönderilmesi, renkli fotokopi olarak gönderilmemesi,
Kurum tarafından sigortayla ilgili talep edilen açıklamaların ilgili sigorta şirketi tarafından yapılması,
Sigorta sertifikalarında merkez ismi ve sorumlu araştırmacı ismi yer alıyorsa merkez ve sorumlu araştırmacı değişiklik başvurularında ilgili belgenin güncellenmesi,
Sigortada belirtilen klinik araştırmaya alınacak gönüllü sayısının (ülkemizde alınması planlanan asgari gönüllü sayısı), randomize hasta sayısı kadar ya da mevcut hasta sayısından daha fazla olması,
Sigorta belgelerinde “İstisnalar” bölümünde;
Mesleki sorumluluk
Tıbbi kötü uygulama
Kasıtlı olarak araştırma protokolünden sapma
Protokole bağlı yapılan işlemler
Ürün kaynaklı hasar gibi ifadelerin yer almaması gerekmektedir.
49 - Başvuru dosyalarında bulunan “Araştırma Bütçe Formu” kim tarafından imzalanmalıdır?
Araştırmanın destekleyici veya yasal temsilcisi tarafından, bütçe formunda belirtilen toplam tutarı ödemeye yetkili kişilerce imzalanması gerekmektedir. İlgili kişilerin söz konusu tutarı imzalamaya yetkili olduğunu gösterir imza sirkülerinin başvuru dosyasına eklenmesi ve formda bulunan imzanın sirkülerde belirtilen şekilde (şirket unvanı ve kaşesi altına atılması vb.) olması gerekmektedir. Destekleyicisi olmayan akademik amaçlı yapılacak çalışmalarda araştırma bütçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.
Hayır, karşılanamaz. SGK’nın 5510 sayılı “Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu” 63. maddesi olan ‘Finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ve süresi’ hükmünde klinik araştırmalar ile ilgili ödemelere yer verilmediği için, SGK tarafından karşılanamamaktadır. Ayrıca İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23. maddesi 1. fıkrasında “(Değişik: RG-25.6.2014-29041) Kurumca onaylanan araştırma protokolünde belirtilen ve araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya SGK’ya ödettirilmez. Ancak, kamu yararı bulunan ve SGK tarafından uygun görülen hâller saklıdır.” hükmü yer almaktadır.
51 - Klinik araştırmalarda gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflara ait ödemelerin gönüllülerin kimlik bilgilerini içerebilecek hesap kartı, ödeme kartı vb. yöntemlerle gerçekleştirilmesi uygun mudur?
Hayır, gönüllülerin kimlik bilgilerinin gizliliğini sağlamak adına uygun değildir.
52 - Başvuru dosyası ekinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Form (BGOF)’larında dikkat edilmesi gereken hususlar nelerdir?
Kurum internet sitesinde yayımlanan asgari BGOF örneği ve ilgili kılavuzlarda belirtilen koşulların yerine getirilmesi,
Kimlik bilgilerine doğrudan erişim hakkına sahip olan kurum ve kuruluşlar arasında destekleyici, üçüncü şahıslar, ofis çalışanları, destekleyicinin ortakları gibi ifadelerinin yer almaması, eğer verilerin laboratuvar gibi destekleyici ortakları ile paylaşılma gerekliliği varsa bu ortakların açıkça belirtilmesi,
Tıbbi kötü uygulamalar/meslek hatası/doğru şekilde gerçekleştirilmeyen uygulamalar/mesleki sorumluluk nedeniyle oluşacak zararların destekleyici tarafından karşılanması gerektiğinden; olur formunda söz konusu yükümlülüğü ortadan kaldıracak ifadelerin bulunmaması,
Oluru alan kişinin yetkin bir araştırmacı olması ve olur formunda bu şekilde yer alması,
Ülkemizde kullanılacak olan BGOF etiket gibi belgelerde ulusal mevzuata atıfta bulunulmuyorsa Ülkemiz dışındaki Kanun ve mevzuata atıfta bulunulmaması,
Pediatri çalışmalarındaki BGOF’ların yaş grupları göz önüne alınarak, gerekiyorsa birden fazla BGOF düzenlenmesi gerekmektedir.
Gönüllünün klinik araştırmaya katılması sebebiyle zarar görmesi durumunda, destekleyicinin gönüllünün tüm tedavi masraflarını karşılaması gerekmekte olup, BGOF’ta makul tedavi masrafları vb. kısıtlayıcı ifadelerin bulunması gerekmektedir.
53 - Pediatrik çalışmalarda gönüllülerden rıza alınmasında izlenecek yol nasıl olmalıdır?
Dokuz yaş ve üzeri gönüllülerden yazılı bilgilendirilmiş rıza formu alınması gerekmektedir. 3-8 yaş arasındaki gönüllüler için; Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuzun 5.4.8.2.’nci maddesi doğrultusunda düzenleme yapılması, yazılı rıza alınamama durumunda ise ebeveyn/yasal vasi BGOF’una “çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.
54 - Gözlemsel ilaç çalışmalarında etik kurul kararının Kurumumuza sunulmasını gerektiren önemli değişiklikler nelerdir?
Protokol ve BGOF’ta yapılacak olan değişiklerde etik kurul kararının Kurumumuza sunulması gerekir. Önemli değişiklik başvuru formunda yer alan bu belgelerin dışındaki diğer belgeler için yapılacak başvurularda alınan etik kurul kararının Kuruma sunulmasına gerek yoktur.
55 - Faz I klinik araştırmaları nerelerde yapılır?
Faz I klinik araştırmaları, ilgili mevzuat gereğince sadece TİTCK tarafından onaylı yerlerde yapılabilir.
56 - Gözlemsel ilaç çalışmalarında gönüllüler çalışmaya dâhil edilmeden önce ilacı reçete eden hekim çalışmaya dâhil edilebilir mi?
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu gereğince “Gözlemsel ilaç çalışmalarında prensip olarak hastayı çalışmaya dâhil etmeye karar vermeden önce hastanın tedavisine başlanılmış ve tedavide kullanılacak olan ilacın reçete edilmiş olması gerekmektedir. Hasta çalışmaya dâhil edilmeden önce başlanılmış olan ilaç çalışma esnasında ya da sonrasında koordinatör hekim veya katılımcı hekim tarafından da reçete edilebilir.” gereğince dâhil edilebilir. Ancak, ilaç hastanın gözlemsel ilaç çalışmasına dâhil edilmesi amacıyla reçete edilmemelidir. İlacın reçetelenmesi ve bir hastanın gözlemsel ilaç çalışmasına alınması birbirinden ayrı tutulması gereken iki konudur. Bu ayrım, bir hastanın ancak tedavi kararı verildikten sonra çalışmaya alınması örneğinde olduğu gibi sağlanmalıdır.
57 - Faz I klinik araştırma merkezi onayı nereden ve nasıl alınır?
TİTCK Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına müracaat edilmesi gerekmektedir.
58 - Çalışmada etik kurulun değişmesi durumunda yeni etik kurul önceki dokümanları değerlendirmek ve Kuruma sunmak zorunda mıdır?
Etik kurul çalışmayı devraldıktan sonraki belgeleri değerlendirmek ve Kuruma sunmak yükümlülüğündedir. Daha önce değerlendirilen belgelerin onaylandığına dair yazının Kuruma sunulması gerekli değildir.